大数据221

近年来,医疗器械产业发展迅猛,新技术、新产品层出不穷,医疗器械在流通、使用环节无码或一物多码现象普遍存在,难以实现有效监督和管理。

8月27日,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》,对医疗器械唯一标识系统的构成、唯一标识的技术要求、相关方责任等加以明确。利用唯一标识,可构建医疗器械监管大数据,实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究。

《规则》明确,国家药监局负责建立医疗器械唯一标识系统制度,制定系统建设规划;注册人(备案人)负责创建和维护医疗器械唯一标识,上传相关数据;鼓励生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。《规则》将自2019年10月1日起施行。

《规则》明确,医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人(备案人)、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

国家药监局在相关解读中指出,对于相同特征的医疗器械,唯一性应指向单个规格型号产品;按批次生产控制的产品,唯一性指向同批次产品;采用序列号生产控制的医疗器械,唯一性指向单个产品。稳定性是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品,只要其基本特征没有发生变化,产品标识就应该保持不变。在唯一标识中,生产标识可以和产品标识联合使用,实现规格型号、批次和单个产品3个层次的唯一性。

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